股市药审中心一文重挫两类药企股价 真实影响将如何？

导读

CDE发布《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》，文件强调抗肿瘤药研发应贯彻以临床需求为核心的理念，me-too药将受影响，但也有观察者认为存在过度解读

7月2日，国家药品监督管理局药品审评中心通知称，即日起就《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》公开征求意见，为期1个月。

图/视觉中国

文｜记者 滑昂 陈曦

7月6日，A、H股市场上，CXO、抗肿瘤药企等医药细分板块跌势惨烈。

药明康德、泰格医药康龙化成等日内下跌5%—10%。

市场普遍认为，这与近日国家药品监督管理局药品审评中心发布的一份文件有关。

7月2日，CDE通知称，即日起就《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》》）公开征求意见，为期1个月。

CDE表示，抗肿瘤药物研发，从确定研发方向，到开展临床试验，都应贯彻以临床需求为核心的理念，开展以临床价值为导向的抗肿瘤药物研发。

《指导原则》就是促进企业进行创新，因为国内新药研发同质化得太厉害”，哈尔滨血液病肿瘤研究所所长、中国临床肿瘤学会监事会监事长马军告诉财新记者。

在临床试验设计方面，《指导原则》指出，抗肿瘤药对照试验中，选择阳性药作为对照时，应关注阳性对照药是否反映和代表了目标适应证患者最佳用药情况；当计划选择安慰剂或 BSC作为对照药时，则应确保该适应证在临床中确无标准治疗；当有BSC时，应优选BSC作为对照，而非安慰剂。

单臂试验只适合在无标准治疗可选择的末线患者中开展，同时，只有疗效突出的药物才适合采用单臂临床试验。

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记者手记｜重磅交易屡破纪录 中国创新药企跨国合作挑战几何？[2021-07-04]

随着药品审评政策红利释放，中国新药研究标准与国际接轨，越来越多的大型跨国药企将目光投向中国，试图引入有潜力的在研创新产品直接扩充自身管线，但对中国创新药产品而言，要“走出去”仍然面临挑战。

国内创新药企加科思近期发布公告称，公司在研的抗实体瘤药物SHP2抑制剂JAB-3312与帕博丽珠单抗及贝美替尼的联合用药试验已分别在美国完成首例两名患者给药，并因此获得跨国药企艾伯维2000万美元里程碑付款。

第五批药品带量采购平均降幅56% 外资药企拟中选多个注射剂 [2021-06-23]

带量采购制度化常态化后，迎来首次开标。

6月23日上午，第五批药品带量采购如期开标。

本次集采涉及62个药品，2020年在省级采购平台金额高达550亿元，创下历次集采之最。

财新记者了解到，用于治疗高血压、心肌梗死等疾病的普萘洛尔口服常释剂型流标。

在注射剂占比高达一半的情况下，外资药企拟中选多个注射剂品种。

61个拟中选品种涉及148家药企，平均降幅56%。

首都医科大学医保研究院价格招采室主任蒋昌松介绍，第五批药品集采是常态化集采的体现，此次规则明确企业供应保障，并引入医药价格和招采信用评价机制。

从结果看，此次集采共有201家企业参与，涉及400多种不同规格产品，企业积极性高。

中选结果合理，初步统计10家外企的11个产品中选，国内齐鲁制药、正大天晴、扬子江药业等大药企，中选产品都在10个以上。

连花清瘟抗新冠论文引争议 通讯作者与药企高管系夫妻[2021-05-10]

连花清瘟胶囊研制者”之一贾振华入选2021年中国工程院候选院士，署名论文引发争议，其与所研究药物的企业董事为配偶关系，但未声明论文可能存在利益冲突。

5月4日，知名科研打假网站Retraction Watch披露了一份对贾振华署名论文《中药连花清瘟胶囊在新冠病人中的有效性与安全性：一个多中心、前瞻性、随机对照试验》的举报。

该研究成果于2020年5月发表在《植物医学》，为国际期刊首次收录中药抗新冠研究。

责编|任波

版面|赵今朝、罗阳奇

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