利德曼经营无证医疗器械 利德曼控股子公司被罚

本报记者 夏治斌 曹学平 上海报道

近日，北京利德曼生化股份有限公司披露其2021年半年度业绩预告，预计2021年上半年归属于上市公司股东的净利润1200万元~1500万元，而上年同期亏损595.76万元。

与公司发展向好相背的是，利德曼的控股子公司德赛诊断系统有限公司因涉嫌经营未依法注册的医疗器械，而被予以行政处罚。

7月13日，上海市药品监督管理局的官网显示，德赛系统因生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械，被黄浦区市场监督管理局罚款16.06万元。

天眼查显示，德赛系统成立于1999年12月，公司经营范围包括研制、开发、生产医学临床诊断试剂及临床诊断用实验室检测仪器设备和附件等。

在股权方面，利德曼持有其70%的股份，德国DIASYS诊断系统有限公司持有其22%的股份。

《中国经营报》记者注意到，德赛系统持有效的医疗器械生产许可证和医疗器械经营许可证。

此番德赛系统涉案的产品是用以对在售体外诊断试剂进行质量控制的校准品，与在售的体外诊断试剂内容物一致，属于第二类医疗器械，应当依法注册。

不过，案发时查获涉案产品的型号规格并未出现在医疗器械注册许可证上。

因此，黄浦区市场监督管理局认定其涉案产品均为未依法注册的第二类医疗器械。

具体来看，β-羟丁酸化学品、微量总蛋白化学品、铁化学品、二氧化碳化学品、总胆汁酸化学品、总胆汁酸化学品低值、总胆汁酸化学品高值共计7个品种的医疗器械产品为德赛系统自德国DiaSys Diagnostic Systems GmbH处采购的。

据了解，此次德赛系统为提升经营业绩，降低销售难度，将上述医疗器械产品作为赠品，依客户需求免费赠送用作售出体外诊断试剂的质量控制和临床校准。

除此之外，德赛系统为规避监管，还将涉案产品更名为“化学品”。

黄浦区市场监督管理局认为，德赛系统为提升业绩，赠送未依法注册的体外诊断试剂校准品，违反了《医疗器械监督管理条例》第四十条“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械”的规定，构成了经营未依法注册的医疗器械的违法行为。

故责令其改正经营未依法注册的医疗器械的违法行为，并处以罚款16.06万元。

资料显示，2014年，利德曼通过发行股份和支付现金的方式购买德赛诊断系统25%的股权。

对于利德曼而言，德赛系统的重要性并不小。

子公司德赛系统经销的‘DiaSys’品牌生化诊断试剂产品，在国内大中型医院的检验机构具有良好的口碑和市场反响，对全国排名前50的三甲医院覆盖率已超过九成。

利德曼2020年年报显示，2020年度德赛系统实现营业收入1.42亿元，净利润3611.10万元；而在报告期内，德赛系统向其全体股东派发现金红利共计1.2亿元，利德曼收到德赛系统的现金分红款累计为8400万元。

对于德赛系统的行政处罚是否达到公司的信披标准，公司平时对子公司生产、销售等业务的内控措施等问题，记者致电并致函利德曼证券部，相关工作人员表示，“处罚决定书里写的比较清楚了，我们也问了子公司，这个行政处罚属于社会危害较轻的，就是操作不是特别规范。

公司内部都是有管理、内控的流程。

对于上述处罚整改的情况，记者同样致电德赛系统方面，相关负责人告诉记者：“公司已经配合黄浦区做好结案了。

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